Qファームの臨床試験への参加に興味のある方は、以下の情報をお読み下さい。あるいは、07　3845　3707か07　3845　3620のボランティア募集係までお電話下さい。

• ほとんどの臨床試験で、参加者は除外基準として薬物乱用のスクリーニングを受けるのが通例です（ご要望に応じて、方針について記載した文書を閲覧できます）。
• ボランティアの方には、試験の性質や試験薬の特性と起こりうる副作用に関する詳細な情報が提供されます。
• ボランティアの方に関わる全ての臨床試験過程についてご説明します。
• ボランティアの方は、いつでも治験責任医師やその他のQファーム社員に質問することができ、またそうすることをお勧めします。
• 治験実施施設で受診するごとに、身元を確認するため写真付き身分証明書（運転免許証、パスポート、身分証明証の証明書）を提示することを求められます。
• 詳細な個人情報ならびに病歴を治験責任医師またはQファーム社員に提供することを求められます。
• 生化学検査、血液検査、血清検査、尿薬物スクリーニング検査など一般的スクリーニング検査を受けることを求められます。

よくある質問

臨床試験ボランティアを希望するのはどんな人ですか？
生物学的等価試験のボランティアは一般的に、18歳から55歳の健康な成人です。第I・II相臨床試験では健康なボランティアが必要とされますが、特定の疾患や障害のある患者を募集する場合もあります。

誰がこの臨床試験を実施するのですか？

本臨床試験は、当該研究の依頼人である企業に代わってQファームが行います。

この臨床試験はなぜ行うのですか？

医薬品には活性成分（服用時に作用をもたらす化学物質）と、補助剤（活性成分の安定性や溶解性のため、場合によっては服用を容易にするために必要な補足的化学成分）が含まれています。生物学的等価試験は、新処方が現在最も利用されている医薬品と同等であるかどうかを判断することを目的としています。第I相試験は一般的に、新薬剤をヒトに対して初めて使用する試験です。第I相試験は、未来の新薬の安全性と耐性を評価するために実施されます。

この臨床試験はどこで行われるのですか？

本臨床試験は、オーストラリア・ブリスベンにある王立ブリスベン女性病院敷地内 (Royal Brisbane and Women’s Hospital campus) のQファーム施設で実施します。

この臨床試験には何人のボランティアが参加するのですか？

ボランティアの人数は通常、10人から100人余りです。

この臨床試験への参加について途中で気が変わったらどうしたらいいですか？

臨床試験への参加は自由意志によるものであり、いつでも参加を取りやめることができます。

この臨床試験が倫理規定に沿っているかどうかはどうすれば分かりますか？

本臨床試験に着手する前に、Qファームはクィーンズランド医学研究所 (Queensland Institute of Medical Research) のヒトを対象とした研究倫理委員会 (Human Research Ethics Committee) から倫理面についての承認を受けています。

臨床試験を始める前にどのような情報が提供されますか？

Qファームは以下に関する詳細な情報を提供します：

·          募集過程

·          臨床試験前に必要なスクリーニング検査

·          試験薬の名称、性質、分類と起こりうる副作用

·          臨床試験への参加の結果として考えられるリスク

·          臨床試験の期間

·          臨床試験中に施設に拘束される時間と拘束内容

·          臨床試験に参加しなければならないのですか？

·          臨床試験への参加は自由意志によるものであり、いつでも参加を取りやめることができます。

この臨床試験への参加に対する報酬は？

試験参加への報酬は、拘束時間、受診回数、交通費、駐車場代、参加による不便や軽微な不快感について決められた公式に基づき計算します。税額控除はありません。参加者は納税申告時にこうした報酬を報告する義務があり、報酬に対する税金の支払いに責任を負います。

誰が個人情報を収集し閲覧するのですか？

全ての個人情報はQファーム社員が収集、保管します。試験中は、治験責任医師とQファーム社員がボランティアの方の健康に関わる情報を記録します。ボランティアの方は、受診のたびに身元確認のため、写真付き身分証明証（運転免許証、パスポートまたは身分証明証の証明書）の提示を求められます。

Qファーム社員と以下の代表が個人情報を閲覧する可能性があります：

·          当該試験の依頼人である企業

·          クィーンズランド医学研究所のヒトを対象とした倫理委員会

·          政府規制機関（オーストラリア医療品庁など）

しかし、臨床試験の結果の報告に際し、ボランティアの方の身元は、臨床試験識別番号、イニシャル、場合により性別と年齢によってしか識別できないようになっています。Qファームは、ボランティアの方の個人情報の全てを極秘扱とします。

保管されている自分の情報を閲覧できますか？

Qファームは、ボランティアの方の個人情報が記録されている全ての書類を保管しており、ご本人は閲覧を求めることができます。この情報は、当該試験の依頼人である企業には提出されません。自分が参加している試験に関連して、依頼人である企業が保持している情報を確認したい場合は、当該企業に連絡することができます。「プライバシー保護指針」もご参照下さい。Qファームは、ご本人の要望に応じて、当該企業の名称と連絡先をお知らせします。

Qファームは、臨床試験を実施し、（医薬品）規制当局 (の規定を満たすために、個人情報を収集する臨床試験実施企業です。Qファームは、個人情報の収集、使用、保管、処分において、1988年のプライバシー保護法、国のプライバシー保護原則、NH&MRC（保健医学研究委員会）のヒトに関わる研究における倫理的業務遂行に関する全国声明（1999年）の遵守に尽力しています。情報は、被験者の同意がなければ収集しません。被験者さらに一般の方も、請求すればQファームのプライバシー保護方針を閲覧することができます。

求められた情報の全てまたは一部を提供しないことで何らかの影響はありますか？

臨床試験への参加は自由意志によるものであり、いつでも取りやめることができます。求められる個人情報の提供を望まない場合は、当該試験への参加はできません。

この臨床試験について友人や家族に話をすることはできますか？

本試験はQファームが機密扱いで実施しているため、参加するかどうかを決定するに当たって必要な相談以外には本治験について口外しないよう求められます。

臨床試験参加時に求められることは？

弊社の「行動準則」をご参照下さい。

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